医疗器械连接器公差分析：CETOL 6σ把故障率从11%降到0.1%
摘要
某知名医疗器械制造商在开发一款关键连接器组件时，面临严峻的质量挑战。该连接器的装配要求之一是插入深度必须满足严格公差范围，以确保电气连接的稳定性和安全性。然而，在早期试产阶段，客户发现装配故障率高达11%，严重影响了产品的可靠性和量产进度。
挑战来源
该连接器的装配过程涉及多个关键零部件和工艺步骤，包括：
- 印刷电路板（PCB）
- 外壳
- 插座
- 粘合过程
这些组件和工艺均存在一定的制造和装配偏差，若未能系统性地分析其累积影响，将直接导致装配失败。客户迫切需要一种能够精确模拟尺寸链变化并预测装配性能的工具，以在正式投产前识别并解决潜在问题。
解决方案：使用 CETOL 6σ 进行公差分析
客户采用 Sigmetrix CETOL 6σ 软件对该连接器进行全面的三维公差分析。通过构建详细的装配模型，CETOL帮助用户：
- 定义变化源与输入变量
将 PCB、外壳、插座等关键零件的尺寸公差，以及粘合工艺引入的误差统一建模。 同时输入Cp、Cpk 或实际过程能力 的统计分布。 - 装配偏差传播分析
基于 系统矩法（Method of Moments），CETOL 精确计算各变量在装配链中的传播效应，预测关键参数（如插入深度）的统计分布（均值、标准差及超出公差的概率）。 - 生成装配网络图
自动生成装配网络图，直观展示各配合面之间的接触关系与尺寸链路径，帮助定位关键控制点。 - 评估装配性能与风险
计算装配合格率，识别各尺寸对总装公差的敏感度与贡献度。分析结果显示，当前设计合格率仅为 89.17%，与实测 11% 故障率高度一致，精准验证了模型的有效性。
分析结果与优化建议
CETOL分析显示，插入深度的变化主要受以下因素影响：
- 分析结果显示外壳与夹子之间的间隙（Housing-Clip clearance），其分布为 Normal(0.01665; 0.01348)，标准差为 1.6057。
- 当前公差设定下，插入深度超出允许范围（0.0000 ~ 0.0800 mm）的概率为 10.83%，与11%的故障率吻合。
CETOL 分析显示，插入深度的变化主要受以下因素影响：
- 分析结果显示外壳与夹子之间的间隙（Housing-Clip clearance），其分布为 Normal(0.01665; 0.01348)，标准差为 1.6057。
- 当前公差设定下，插入深度超出允许范围（0.0000 ~ 0.0800 mm）的概率为 10.83%，与11%的故障率吻合。
最终成果
通过 CETOL 的精确建模与仿真，客户在设计阶段即识别并解决了装配风险，将故障率从11%降低至0.1%以下，显著提升了产品的可靠性和生产良率。同时，减少了试产迭代次数，节省了大量开发成本和时间。
关于 Sigmetrix
Sigmetrix 30 多年来一直致力于通过软件解决方案、培训和咨询服务帮助企业实现更好的产品开发，专注于机械变异管理的影响。
官网：www.sigmetrix.com.cn
